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【行业动态】
新版《药品召回治理步伐》施行
强调落实持有人主体责任
10月26日，，，，，，，国家药监局宣布新修订《药品召回治理步伐》，，，，，，，该步伐自今年11月1日起施行。。。。。。。。
《步伐》包括总则、视察与评估、自动召回、责令召回、附则等5章共33条。。。。。。。。《步伐》明确，，，，，，，持有人是控制危害和消除隐患的责任主体，，，，，，，应当依法自动宣布药品召回信息，，，，，，，对实验一级、二级召回的，，，，，，，还应当申请在所在地省级药品羁系部分网站依法宣布召回信息。。。。。。。。
《步伐》明确，，，，，，，召回药品标识、存放步伐等应当与正常药品显着区别；；；；；；对需要销毁的，，，，，，，应当在持有人、药品生产企业或者贮存召回药品所在地县级以上人民政府药品羁系部分或者公证机构监视下销毁；；；；；；对可以通过替换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方法消除隐患的，，，，，，，或者对不切合药品标准但尚不影响清静性、有用性的中药饮片，，，，，，，且通过返工等能够解决该问题的，，，，，，，可以适当处置惩罚后再上市。。。。。。。。
《步伐》划定，，，，，，，省级药品羁系部分对持有人依法应当召回而未召回的，，，，，，，应当责令持有人召回。。。。。。。。对持有人拒不召回的，，，，，，，药品生产企业、药品谋划企业、药品使用单位不配合召回的，，，，，，，响应省级药品羁系部分应当凭证《药品治理法》第135条的划定举行查处。。。。。。。。
（凭证中国质量新闻网信息删减）
国家医保局回复政协提案：“两票制”暂不作废
日前，，，，，，，国家医保局在《关于政协十三届天下委员会第五次聚会第04377号（医疗卫生类414号）提案回复的函》中明确，，，，，，，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然施展着主要作用，，，，，，，现在不适合作废。。。。。。。。
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，，，，，，，流通企业到医疗机构开一次发票。。。。。。。。其主要目的是治理药品流通领域乱象，，，，，，，镌汰药品流通环节，，，，，，，避免过票洗钱和治理不正之风，，，，，，，降低虚高药价，，，，，，，增强药品羁系，，，，，，，包管患者用药清静。。。。。。。。
国家医保局在回复函中体现，，，，，，，“两票制”起到了规范流通市场的作用，，，，，，，加速了流通领域的整合和规模�；；；；；ぃ�，，，，，，是其时治理药品市场乱象的一项主要步伐。。。。。。。。现在，，，，，，，国家层面已组织开展7批药品集中采购，，，，，，，共笼罩294种药品，，，，，，，地方也探索了部分品种的集采，，，，，，，但尚有大宗品种未被笼罩。。。。。。。。因此，，，，，，，“两票制”仍然施展着主要作用。。。。。。。。下一步将会同相关部分推动集中带量采购常态化制度化，，，，，，，提速扩面，，，，，，，逐步扩大集采产品笼罩规模。。。。。。。。同时，，，，，，，进一步完善挂网药品价钱形成机制，，，，，，，建设完善以市场为主导的价钱发明机制，，，，，，，指导市场主体自动优化配送流程，，，，，，，挤出药品价钱虚高水分。。。。。。。。同时，，，，，，，将商相关部分把“两票制”与相关刷新一并思量。。。。。。。。
（凭证中国医药报信息删减）
《药品注册申请审评时代变换事情程序（试行）》宣布
自宣布之日起实验
11月11日，，，，，，，国家药监局宣布《药品注册申请审评时代变换事情程序（试行）》，，，，，，，进一步规范药品注册申请审评时代的变换，，，，，，，自宣布之日起实验。。。。。。。。
文件明确，，，，，，，种种药品注册申请审评时代可接受的变换情形及响应的事情程序。。。。。。。。并要求，，，，，，，审评时代爆发可能影响药品清静性、有用性和质量可控性的重大变换，，，，，，，申请人应当撤回原注册申请，，，，，，，增补研究后重新申报。。。。。。。。
（凭证国家药监局官网信息整理）
长三角44个品种集采最先续标
大企业依然有优势
11月22日，，，，，，，长三角同盟药品集采文件下发，，，，，，，该同盟包括沪浙皖三地，，，，，，，集采的工具是44个国家集采采购期即将届满的药品。。。。。。。。
此次接续的采购周期至2025年年底，，，，，，，约莫3年的采购限期。。。。。。。。时间安排为：12月13日上午9点接受申报质料，，，，，，，下昼1点开标。。。。。。。。�？？？？？甏蠡峤幽赏缰辈シ椒ǎ�，，，，，，现场不设置企业寓目席位。。。。。。。。
长三角同盟接续总体框架照旧与上次相同，，，，，，，接纳综合评分的方法，，，，，，，最高分拟中选。。。。。。。。其中，，，，，，，在价钱入围阶段的盘算中，，，，，，，接纳了次低价（而非最低价）的1.8倍机制。。。。。。。。
别的，，，，，，，此次接续也引入了国采第七批“一供一备”制，，，，，，，即统一个同盟地区，，，，，，，统一个品种一家企业为中选企业，，，，，，，另外引入一家拟中选但原国采没选择外地供应的企业、综合得分排第二的企业为备供，，，，，，，如企业放弃供应，，，，，，，按综合得分排序递补确定备供企业。。。。。。。。
（凭证医药云端事情室信息删减）
【媒体链接】
结构首仿和立异
药企加速转型升级
随着集采常态化的实验，，，，，，，大批药品开启降价模式，，，，，，，企业转型升级也已经成为一个必选项。。。。。。。。从现在来看，，，，，，，在首仿与立异药上结构已成是药企转型升级的时势所趋。。。。。。。。
首仿药方面。。。。。。。。受到医药行业及政策转变的影响，，，，，，，仿制药营业已经很难像以往一样带来更多的业绩增速和利润包管。。。。。。。。部分药企对不切合其恒久战略目的或达不到其预期的仿制药举行剥离，，，，，，，更多地聚焦于具有较高增添性和较高利润率的首仿药。。。。。。。。
由于首仿药具有开举事度和本钱远低于立异药，，，，，，，且产品疗效已获得验证，，，，，，，市场已被原研药开路和铺垫等缘故原由，，，，，，，在近年来也已成为海内药企研发结构的热门领域。。。。。。。。尤其在药审刷新一连推进，，，，，，，集采常态化的配景下，，，，，，，首仿药更是已逐渐最先成为药企开疆拓土的重点竞争领域之一。。。。。。。。
业内以为，，，，，，，从近年来医改政策，，，，，，，正在“勉励首仿药”方面给予鼎力大举推进来看，，，，，，，随着国家集采与一致性评价政策的一直完善，，，，，，，药企转型升级的加速，，，，，，，越来越多国产首仿药还将一直涌现。。。。。。。。
立异方面。。。。。。。。立异主要有两个维度：一是加大立异药投入力度，，，，，，，二是加速“质料药+制剂”一体化转型。。。。。。。。
现在，，，，，，，大部分药企都已朝着立异偏向加速转型。。。。。。。。数据显示，，，，，，，近年来本土药企的立异研发投入就一直在一连上升。。。。。。。。其中，，，，，，，大规模以上企业研发投入年均增添约8%，，，，，，，2020年上市公司研发用度占销售收入的比重就已凌驾6%。。。。。。。。除了在研发上一直加大投入，，，，，，，众多药企还都明确将立异药作为自身生长的主要偏向，，，，，，，如恒瑞药业早在2019年就宣布：“恒瑞将砍掉所有仿制药项目，，，，，，，周全转型立异”。。。。。。。。现在恒瑞的立异药销售收入占公司总营收比重已达40%，，，，，，，同时已有10款立异药在海内获批上市，，，，，，，转型初见效果。。。。。。。。
别的，，，，，，，《“十四五”医药工业生长妄想》提出：鼎力大举生长专利药质料药条约生工营业，，，，，，，增进质料药工业向更高价值链延伸。。。。。。。。依托质料药基�。。。。。。。。�，，，，，，打造“质料药+制剂”一体化优势。。。。。。。。
捉住“质料药+制剂”一体化时机，，，，，，，是药企转型升级的需要。。。。。。。。一是要进一步强化规模�；；；；；⑻厣⒂胖驶ぃ�，，，，，，提高手艺含量和竞争优势，，，，，，，做到“人无我有、人有我优、人优我特”。。。。。。。。二是进入高手艺壁垒、高附加值的CMO/CDMO领域，，，，，，，施展自身手艺储备足、研发能力强等优势，，，，，，，逐步进入高手艺壁垒、高附加值的CMO/CDMO新领域，，，，，，，以实现工业层级高端转换。。。。。。。。
总的来说，，，，，，，目今医药行业仍处于转型阵痛期，，，，，，，随着立异潮在业内兴起，，，，，，，未来真正具备立异能力、具有差别化研发管线的药企将有望迎来更多机缘。。。。。。。。
（综合医药经济报、制药网信息整合整理）
药企营销转型势在必行
2022年，，，，，，，岂论是国采照旧地方集采，，，，，，，都进入了“提速扩面”阶段。。。。。。。。随着中选药品价钱的大幅下降，，，，，，，以往医药企业多接纳“临床学术推广+客情维护”的市场营销推广方法已经不可顺应新政策情形的要求。。。。。。。。
营销情形爆发巨变
国采前后，，，，，，，药品市场的营销情形已经爆发了重大转变。。。。。。。。首先，，，，，，，药品带金销售的征象获得了有用阻止。。。。。。。。究其缘故原由，，，，，，，一是中选药品价钱大幅下降，，，，，，，确实无“金”可带；；；；；；二是国家严打医药领域商业行贿；；；；；；三是药品临床动销的因素越发多样，，，，，，，中选的同组药品价钱差别很大，，，，，，，为医药企业市场推广提供了差别化的可能。。。。。。。。
其次，，，，，，，企业对医药代表的依赖水平大幅下降。。。。。。。。国采之前，，，，，，，医药代表的主要事情是临床提单、医院开户、客情维护、产品上量、统方兑费等；；；；；；国采后医疗机构无条件开户、医生必需处方等规则，，，，，，，使得医药代表的事情使命和事情性子爆发了实质转变，，，，，，，企业对医药代表的依赖水平也大幅下降，，，，，，，因此已有少部分企业驱逐了原有的医药代表步队，，，，，，，但大大都企业依然选择保存医药代表步队。。。。。。。。
第三，，，，，，，署理商的作用大大降低。。。。。。。。随着《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实验意见（试行）的通知》下发，，，，，，，天下推行“两票制”，，，，，，，同时国家加鼎力大举度攻击财税领域违法行为。。。。。。。。在此配景下，，，，，，，虽然医药企业从底价开票逐渐改为高价开票，，，，，，，但底价署理制的推广模式并没有改变。。。。。。。。署理商在此模式中施展着主要作用，，，，，，，医院开户、维护处方上量、垫付资金是他们的焦点事情，，，，，，，这也是药品生产企业依赖署理商的主要缘故原由。。。。。。。。药品国采后，，，，，，，国家医保部分接纳了一些针对性的步伐，，，，，，，署理商对生产企业的作用和价值大大降低。。。。。。。。
营销转型的有用途径
一是推广要从以医生为重点转为以医院准入为重点。。。。。。。。关于中选产品，，，，，，，既要研究报量医院量内和量外的医院准入规则，，，，，，，也要研究非报量医院的进院问题；；；；；；关于非中选产品，，，，，，，要研究医院报量外产品的准入规则和使用情形。。。。。。。。另外，，，，，，，各地的挂网规则、医保支付方法、临床路径等也可能涉及准入相关内容，，，，，，，企业要增强研究。。。。。。。。
二是对产品举行分类治理，，，，，，，凭证差别种别选择差别的推广方法。。。。。。。。可以依据价钱降幅巨细对中选产品举行分类，，，，，，，并与推广本钱举行较量，，，，，，，继而确定具有推广条件的产品，，，，，，，关于不具备推广条件的产品，，，，，，，依赖自然销售；；；；；；也可以凭证市场占有率的崎岖对中选产品举行划分，，，，，，，相关于原本市场占有率低、品牌效应不显着的产品，，，，，，，原本市场占有率高、品牌效应较好的产品市场推广难度更�。。。。。。。。�，，，，，，因此一旦前者获得独家中选资格，，，，，，，就要起劲举行市场推广，，，，，，，不然续标时很可能被替换。。。。。。。。
三是增强终端把控，，，，，，，用市场推广运动取代客情维护。。。。。。。。近年来，，，，，，，细腻化招商方法被越来越多的企业接纳。。。。。。。。恒久以来，，，，，，，增强终端把控是招商署理制下生产企业与署理商博弈的重点，，，，，，，然而以往企业并没有人力或工具渗透到医院终端为医生提供一对一效劳。。。。。。。。药品集采改变了终端维护规则，，，，，，，为药品生产企业创立了条件，，，，，，，企业可以通过营销运动和学术推广渗透到医院终端。。。。。。。。预计未来生产企业对终端的把控作用会越来越强。。。。。。。。
四是充分使用处方流转平台，，，，，，，起劲开发院外市场。。。。。。。。近年来院外市场蓬勃生长，，，，，，，处方药销量坚持快速增添。。。。。。。。同时，，，，，，，药品集采政策加速了企业对非中选产品在院外市场的开发力度；；；；；；在“双通道”政策下，，，，，，，国家医保谈判品种院外市场生长迅速。。。。。。。。现在，，，，，，，“院内+院外”的新型处方药销售模式已经起源形成。。。。。。。。另外，，，，，，，部分省份起劲探索建设区域性的处方流转平台，，，，，，，为处方药的院外使用开发了新通道；；；；；；互联网医院兴起、医保支付价钱治理等行动也推动了更多处方药的院外销售；；；；；；在国家政策的鼓舞下，，，，，，，商业包管也为处方药院外销售提供了新的生长空间。。。。。。。。
（凭证中国医药报信息删改）
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